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欧盟管理体系标准采用

时间: 2017-11-3 19:39:35

在模式D、E、H及其变型中描述了质量保证体系在指令规定的合格评定程序中的应用。如果制造商的质量体系表明产品满足指令规定的基本要求,那么符合ISO 9000质量体系就可以做出符合相关质量保证模式的合格推断。这意味着制造商为了符合新方法指令的要求而实施和采用质量体系时,必须特殊考虑法规要求,特别是:

质量目标、质量计划、质量手册和控制文件必须明确规定符合基本要求的产品才能交付使用的目标;

制造商必须把产品有关的基本要求、采用的协调标准或保证产品满足基本要求的其他技术文件文件化;

确认的标准或其他技术方案必须作为设计输入及设计输出的验证,以确保满足基本要求;

控制生产的机构所采取的措施必须确保产品符合确认的安全要求;


生产过程和最终产品的检验和控制机构必须确认并使用与标准规定一致的方法或其他适当的方法,以确保符合基本要求;

检验报告和测试数据、校准数据、有关人员的资格记录等质量记录必须确保满足基本要求。


符合上述模式不一定要求质量保证体系获得认证,制造商可以采用其他不是基于ISO 9000的质量体系模式以符合合格评定模式的要求。制造商有责任建立并保持质量体系,以满足相应的法规要求。指定机构必须在其评定、标准和后续监督中确保制造商切实要履行的责任。